Testo:
INTERROGAZIONE A RISPOSTA ORALE IN COMMISSIONE
Il sottoscritto Consigliere regionale Michele Facci
Premesso che
la stampa dei giorni scorsi[1] ha riportato la notizia di un pensionato di 67 anni, residente nel bolognese, al quale nell'anno 2015 è stato asportato totalmente il pancreas. Da 8 anni, pertanto, questa persona deve assumere uno specifico farmaco (il “Creon”) per surrogare le funzioni precedentemente svolte dal pancreas, e quindi deve assumere un farmaco c.d. salvavita.
Questi enzimi pancreatici risulterebbero prodotti da una sola casa farmaceutica, la quale da alcune settimane avrebbe annunciato la difficoltà a soddisfare la domanda del “mercato”; nel caso specifico riportato dalla stampa, questo farmaco sarebbe stato addirittura reperito sul mercato francese, stante l’estrema difficoltà di reperimento in Italia.
Considerato che
la carenza dei medicinali Creon e Creonipe, entrambi a base di pancrelipasi, risulta nota alle Istituzioni: l'AIFA (Agenzia italiana del farmaco), in accordo con il titolare/concessionario di vendita Viatris Italia s.r.l., già nello scorso mese di ottobre ha fornito agli operatori sanitari informazioni sulla carenza dei predetti medicinali[2], specificando che, a causa di problemi produttivi e/o di elevata richiesta, i medicinali Creon e Creonipe sarebbero stati distribuiti in maniera contingentata e che tale situazione si sarebbe protratta presumibilmente fino al 31/12/2025.
gli operatori sanitari sono stati quindi invitati a prescrivere Creon 10.000 U.Ph.Eur. e 25.000 U.Ph.Eur. e Creonipe 35.000 U.Ph.Eur solo per le indicazioni autorizzate, a informare i pazienti già in trattamento anche al fine di evitare fenomeni di accaparramento e a prescrivere Creon 10.000 U.Ph.Eur. e 25.000 U.Ph.Eur. e Creonipe 35.000 U.Ph.Eur solo se strettamente necessario, nella minima dose efficace, e solo in assenza di valide alternative terapeutiche. Questo al fine di garantire che le confezioni disponibili, in quanto limitate, venissero utilizzate nei casi di insostituibilità del medicinale.
Per evitare queste difficoltà di approvvigionamento alcune Regioni si sono mosse in modo autonomo: la Regione Piemonte, per esempio, ha invitato le sue Asl – nel caso in cui il farmaco risultasse irreperibile presso le farmacie aperte al pubblico – ad avviare una procedura di importazione di un medicinale analogo commercializzato all’estero, in modo tale da garantire la continuità terapeutica per i pazienti che necessitano del farmaco[3]
Rilevato che
nei giorni scorsi, il 27 gennaio, il Ministero della Salute ha provveduto a diramare la seguente nota[4]:
“In relazione alla carenza di enzimi pancreatici, si precisa che la questione riguarda, nello specifico, il farmaco Creon. Si tratta di una situazione nota e indipendente dalle attività regolatorie di AIFA, che ha già da tempo fornito ai pazienti e agli operatori sanitari adeguate informazioni anche di carattere operativo.
Ad oggi l'unica azienda produttrice (Viatris Italia S.r.l.) ha comunicato l'impossibilità di soddisfare la domanda per eccesso di richiesta. Tuttavia, come per altro già comunicato da AIFA attraverso le procedure ordinariamente utilizzate in caso di carenza di farmaci, l’Agenzia consente alle strutture sanitarie l’importazione per analogo farmaco autorizzato all’estero, nel caso in cui le strutture stesse dovessero riscontrare discontinuità nella fornitura, a livello delle reti distributive cui hanno accesso. Inoltre, le farmacie che non dovessero reperire il prodotto negli usuali canali distributivi possono effettuare un ordine diretto al titolare tramite l'apposito servizio di Customer Service.
Il Ministero della Salute segue la questione, così come tutte quella afferenti a fattispecie di carenza di farmaci, con grande attenzione e pone in essere tutte le attività di competenza finalizzate a garantire la continuità terapeutica dei pazienti.”
Considerato che
secondo i dati recentemente diffusi, la mortalità generale in Regione Emilia-Romagna nell’anno 2022 (54.978 morti, tasso grezzo 1.232,7, tasso standardizzato 954,1) è apparsa in eccesso in entrambi i sessi se confrontata sia con il periodo pre-pandemico 2001-2019 (+13,5%: +13,3% maschi, +13,2% femmine), sia con il 2021.
Tra le cause di decesso più frequenti, quelle che hanno mostrato la variazione percentuale maggiore rispetto al periodo pre-pandemico, si sono osservate le malattie genitourinarie (+40,7% nel totale dei soggetti vs il periodo 2001-2019; 10° causa di morte in regione), in aumento nel trend di lungo periodo a partire dai primi anni 2000.
Le cause cardiovascolari e tumorali (1a e 2a causa di decesso in regione) non hanno mostrato importanti variazioni percentuali in eccesso rispetto all’epoca pre-pandemica, fatta eccezione proprio per i casi di tumore del pancreas in ambo i sessi, e del tumore del polmone femminile, che hanno invece registrato un aumento.
Tutto ciò premesso, considerato e rilevato,
il sottoscritto Consigliere regionale
INTERROGA
La Giunta per conoscere:
quali iniziative abbia assunto, ovvero quali direttive abbia impartito al SSR, affinché la reperibilità dei farmaci contenenti enzimi pancreatici sia garantita a tutti coloro che ne necessitano quali salvavita;
in generale, se vi siano altre situazioni analoghe di carenza di farmaci salvavita a livello territoriale, e quali siano le conseguenti iniziative assunte.
[1] https://www.ilrestodelcarlino.it/bologna/cronaca/farmaco-salvavita-finito-aiutatemi-o-rischio-la-morte-5f916176
[2] https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-creon-e-creonipe-pancrelipasi#:~:text=L'AIFA%2C%20in%20accordo%20con,Ph.
[3] https://www.industrychemistry.com/creon-10000-il-farmaco-salvavita-e-introvabile-in-italia-le-asl-autorizzate-anche-a-importarlo/#:~:text=Da%20agosto%20%C3%A8%20sempre%20pi%C3%B9,neoplasie%20o%20tumori%20del%20pancreas.
[4] https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=6009